Procedimiento LASIK guiado por frente de onda VISX para el tratamiento de astigmatismo miópico, astigmatismo hipermetrópico y astigmatismo mixto (tratamiento láser LASIK CustomVue)
Las declaraciones relacionadas con los posibles beneficios de un procedimiento LASIK guiado por frente de onda (CustomVue) están basadas en resultados de estudios clínicos. Estos resultados no se refieren únicamente al tratamiento CustomVue sino también a la atención de parte de los médicos clínicos, el control del entorno quirúrgico por parte de esos médicos, los parámetros de tratamiento de los estudios clínicos, y los criterios de inclusión y exclusión de pacientes en dichos estudios. A pesar de que muchos pacientes de estos estudios clínicos adquirieron una agudeza visual de 20/20 o mejor después de someterse al procedimiento CustomVue e informaron tener una mejor visión tanto durante el día como por la noche, en comparación con su visión con lentes o lentes de contacto antes del procedimiento, los resultados pueden variar. Puede encontrar información acerca de los estudios clínicos más abajo y también en el Folleto informativo CustomVue para el paciente. Solamente un oftalmólogo capacitado en procedimientos de corrección visual por láser puede determinar si usted es un candidato adecuado para el procedimiento CustomVue. Al igual que con cualquier procedimiento quirúrgico, hay riesgos asociados con el tratamiento CustomVue. Antes de decidir si se somete o no al procedimiento CustomVue, debe pedir a su médico el Folleto informativo CustomVue para el paciente y revisarlo cuidadosamente. Es importante analizar conjuntamente con su médico los riesgos asociados con el procedimiento y cualquier pregunta que tenga acerca de éste.
INDICACIONES Y APLICACIONES ESPECÍFICAS DEL PROCEDIMIENTO LASIK GUIADO POR FRENTE DE ONDA (ASTIGMATISMO MIÓPICO BAJO A MODERADO):
El sistema láser Excimer VISX STAR S4 y el sistema WaveScan WaveFront han sido aprobados para realizar tratamientos de queratomileusis con láser in-situ (LASIK) guiados por frente de onda para la reducción o eliminación de astigmatismo miópico bajo a moderado de hasta –6.00 D MRSE, con un cilindro de entre 0.00 y –3.00 D, en pacientes de 21 años o más y también en pacientes en que existen pruebas documentadas de un cambio en la refracción manifiesta de no más de 0.50 D (tanto en componentes cilíndricos como en componentes esféricos) durante, por lo menos, un año antes de la fecha del examen preoperatorio. Tenga en cuenta que el nombre completo de este láser oftálmico es "Sistema láser Excimer STAR S4 ActiveTrak para tratamientos de queratomileusis con láser in-situ (LASIK) guiados por frente de onda para astigmatismo miópico de hasta –6.00 D MRSE, con un cilindro de entre 0.00 y –3.00 D". Una versión alternativa aceptable de este nombre oficial es "LASIK guiado por frente de onda para la corrección del astigmatismo miópico".
El procedimiento LASIK guiado por frente de onda es un procedimiento optativo para el que existen alternativas, entre las que se incluyen lentes, lentes de contacto, queratectomía fotorrefractiva (PRK, por sus siglas en inglés), procedimiento LASIK convencional y otras cirugías refractivas. La aprobación de la solicitud está basada en un estudio clínico de 351 ojos (189 primarios y 162 secundarios). De todos los ojos tratados, se evaluó la eficacia en 318 con una verificación de 98.8% al cabo de 3 meses, 277 ojos con 96.9% al cabo de 6 meses, 102 ojos con 95.3% al cabo de 9 meses y 86 ojos con 95.6% al cabo de 12 meses. Los estudios indicaron que de los 277 ojos que reunieron los requisitos para el análisis de eficacia de la agudeza visual no corregida (UCVA, por sus siglas en inglés) al cabo de 6 meses, el 100% alcanzó una agudeza visual de 20/40 o mejor y el 95.8% alcanzó un valor de 20/20 o mejor, en 71 ojos con miopía esférica. Por otro lado, el 99.5% alcanzó una agudeza visual de 20/40 o mejor y el 93.2% alcanzó un valor de 20/20 o mejor, en 206 ojos con miopía astigmática.
El estudio mostró que en el punto de estabilidad temporal de 3 meses: hubo una pérdida de ≥2 líneas de la mejor agudeza visual corregida con lentes en 1 de 239 ojos con miopía astigmática y no hubo pérdida de ≥2 líneas de la mejor agudeza visual corregida en 79 ojos con miopía esférica; hubo 1 de 239 ojos con miopía astigmática con la mejor agudeza visual corregida con lentes (BSCVA, por sus siglas en inglés) inferior a 20/25 y ninguno en 79 ojos con miopía esférica con BSCVA inferior a 20/25. Durante el estudio, ningún ojo perdió >2 líneas de BSCVA y ningún ojo tuvo una BSCVA menor a 20/40.
INDICACIONES Y APLICACIONES ESPECÍFICAS DEL PROCEDIMIENTO LASIK GUIADO POR FRENTE DE ONDA (ASTIGMATISMO MIÓPICO ALTO):
El sistema láser Excimer VISX STAR S4 con VSS y el sistema WaveScan WaveFront han sido aprobados para realizar tratamientos de queratomileusis con láser in-situ (LASIK) guiados por frente de onda para la reducción o eliminación de astigmatismo miópico alto de hasta –6.00 D hasta -11.00 D MRSE, con un cilindro de entre 0.00 y –3.00 D, en pacientes de 21 años o más y también en pacientes en que existen pruebas documentadas de un cambio en la refracción manifiesta de no más de 1.00 D (tanto en componentes cilíndricos como en componentes esféricos) durante, por lo menos, un año antes de la fecha del examen preoperatorio. Tenga en cuenta que el nombre completo de este láser oftálmico es "Sistema láser Excimer STAR S4 IR para tratamientos de queratomileusis con láser in-situ (LASIK) guiados por frente de onda para astigmatismo miópico de –6.00 hasta -11.00 D MRSE, con un cilindro de entre 0.00 y –3.00 D". Una versión alternativa aceptable de este nombre oficial es "LASIK guiado por frente de onda para la corrección de la miopía alta con o sin astigmatismo".
El procedimiento LASIK guiado por frente de onda para la corrección del astigmatismo miópico alto es un procedimiento optativo para el que existen alternativas, entre las que se incluyen lentes, lentes de contacto, queratectomía fotorrefractiva (PRK, por sus siglas en inglés), procedimiento LASIK convencional y otras cirugías refractivas. La aprobación de la solicitud está basada en un estudio clínico de 184 ojos. De todos los ojos tratados, se evaluó la eficacia en 180 con una verificación de 97.8% al cabo de 3 meses, 178 ojos con 96.7% al cabo de 6 meses, 170 ojos con 96.5% al cabo de 9 meses y 107 ojos con 93.9% al cabo de 12 meses. Los estudios indicaron que de los 178 ojos que reunieron los requisitos para el análisis de eficacia de la agudeza visual no corregida (UCVA, por sus siglas en inglés) al cabo de 6 meses, el 98.3% alcanzó una agudeza visual de 20/40 o mejor, el 97.2% alcanzó un valor de 20/32 o mejor y el 84.3% alcanzó un valor de 20/20 o mejor sin gafas o lentes de contacto. El estudio mostró que de 83 ojos esféricos y 101 ojos astigmáticos, no hubo ojos que perdieran 2 ó más líneas de la mejor agudeza visual corregida conseguible con lentes (BSCVA, por sus siglas en inglés) y ninguno de esos ojos tuvo una BSCVA menor a 20/40.
INDICACIONES Y APLICACIONES ESPECÍFICAS DEL PROCEDIMIENTO LASIK GUIADO POR FRENTE DE ONDA (ASTIGMATISMO HIPERMETRÓPICO):
El sistema láser Excimer VISX STAR S4 y el sistema WaveScan WaveFront han sido aprobados para realizar tratamientos de queratomileusis con láser in-situ (LASIK) guiados por frente de onda para la reducción o eliminación de astigmatismo hipermetrópico de hasta +3.00 D MRSE, con un cilindro de entre 0.00 y +2.00 D, en pacientes de 21 años o más y también en pacientes en que existen pruebas documentadas de un cambio en la refracción manifiesta de no más de 1.0 D (tanto en componentes cilíndricos como en componentes esféricos) durante, por lo menos, un año antes de la fecha del examen preoperatorio. Tenga en cuenta que el nombre completo de este láser oftálmico es “Sistema láser Excimer STAR S4 ActiveTrak para tratamientos de queratomileusis con láser in-situ (LASIK) guiados por frente de onda para astigmatismo hipermetrópico de hasta +3.00 D MRSE, con un cilindro de entre 0.00 y +2.00 D”. Una versión alternativa aceptable de este nombre oficial es "LASIK guiado por frente de onda para la corrección del astigmatismo hipermetrópico".
El procedimiento LASIK guiado por frente de onda para el astigmatismo hipermetrópico es un procedimiento optativo para el que existen alternativas, entre las que se incluyen lentes, lentes de contacto, queratectomía fotorrefractiva (PRK, por sus siglas en inglés), procedimiento LASIK convencional y otras cirugías refractivas. La aprobación de la solicitud está basada en un estudio clínico de 144 ojos (74 primarios y 70 secundarios). De todos los ojos tratados, se evaluó la eficacia en 134 con una verificación de 98.5% al cabo de 3 meses, 131 ojos con 97.0% al cabo de 6 meses, 118 ojos con 90.8% al cabo de 9 meses y 27 ojos con 87.1% al cabo de 12 meses. Los estudios indicaron que de los 131 ojos que reunieron los requisitos para el análisis de eficacia de la agudeza visual no corregida (UCVA, por sus siglas en inglés) al cabo de 6 meses, el 97.3% alcanzó una agudeza visual de 20/40 o mejor y el 66.2% alcanzó un valor de 20/20 o mejor, en 74 ojos con miopía esférica. Por otro lado, el 93% alcanzó una agudeza visual de 20/40 o mejor y el 56.1% alcanzó un valor de 20/20 o mejor, en 57 ojos con hipermetropía astigmática.
El estudio mostró que en el punto de estabilidad temporal de 6 meses: no hubo pérdida de ≥2 líneas de la mejor agudeza visual corregida con gafas en 1 de 239 ojos con miopía astigmática y no hubo pérdida de ≥2 líneas de la mejor agudeza visual corregida con lentes en ninguno de los 63 ojos con hipermetropía astigmática o de los 74 ojos con hipermetropía esférica; ninguno de los 63 ojos con hipermetropía astigmática o los 74 ojos con hipermetropía esférica tuvo una mejor agudeza visual corregida con lentes (BSCVA, por sus siglas en inglés) inferior a 20/25. Durante el estudio, sólo 1 de 63 ojos con hipermetropía astigmática perdió > 2 líneas de BSCVA en un mes, ningún ojo con hipermetropía esférica perdió > 2 líneas de BSCVA y ningún ojo tuvo una BSCVA menor a 20/40.
INDICACIONES Y APLICACIONES ESPECÍFICAS DEL PROCEDIMIENTO LASIK GUIADO POR FRENTE DE ONDA (ASTIGMATISMO MIXTO):
El sistema láser Excimer VISX STAR S4 IR con VSS y el sistema WaveScan WaveFront han sido aprobados para realizar tratamientos de queratomileusis con láser in-situ (LASIK) guiados por frente de onda para la reducción o eliminación de astigmatismo mixto que ocurre de manera natural cuando la magnitud del cilindro (de 1.0 a 5.0 D) es mayor a la magnitud de la esfera, y el cilindro y la esfera tienen signos opuestos; y también para pacientes de 21 años o más en que existen pruebas documentadas de un cambio en la refracción manifiesta de no más de 0.50 D (tanto en componentes cilíndricos como esféricos) durante, por lo menos, un año antes de la fecha del examen preoperatorio. Tenga en cuenta que el nombre completo de este láser oftálmico es "Sistema láser Excimer STAR S4 IR para tratamientos de queratomileusis con láser in-situ (LASIK) guiados por frente de onda para astigmatismo mixto que ocurre de manera natural, cuando la magnitud del cilindro (de 1.0 a 5.0 D) es mayor a la magnitud de la esfera, y el cilindro y la esfera tienen signos opuestos". Una versión alternativa aceptable de este nombre oficial es "LASIK guiado por frente de onda para la corrección del astigmatismo mixto".
El procedimiento LASIK guiado por frente de onda para el astigmatismo mixto es un procedimiento optativo para el que existen alternativas, entre las que se incluyen lentes, lentes de contacto, queratectomía fotorrefractiva (PRK, por sus siglas en inglés), procedimiento LASIK convencional y otras cirugías refractivas. La aprobación de la solicitud está basada en un estudio clínico de 86 ojos. De todos los ojos tratados, se evaluó la eficacia en 86 con una verificación de 100.0% al cabo de 3 meses, 80 ojos con 95.2% al cabo de 6 meses, 69 ojos con 86.3% al cabo de 9 meses y 63 ojos con 94.0% al cabo de 12 meses. Los estudios indicaron que de los 86 ojos que reunieron los requisitos para el análisis de eficacia de la agudeza visual no corregida (UCVA, por sus siglas en inglés) al cabo de 3 meses, el 95.3% alcanzó una agudeza visual de 20/40 o mejor, el 91.9% alcanzó un valor de 20/32 o mejor y el 61.6% alcanzó un valor de 20/20 o mejor sin gafas o lentes de contacto.
El estudio mostró que de 86 ojos astigmáticos, uno de ellos perdió, de forma temporal, 2 líneas de la mejor agudeza visual corregida con lentes al cabo del primer mes y a los 6 meses, y que ningún ojo tuvo una mejor agudeza visual corregida con gafas (BSCVA) menor a 20/40.
CONTRAINDICACIONES:
El procedimiento LASIK guiado por frente de onda no está indicado para pacientes que sufren de enfermedades vasculares del tejido conjuntivo, enfermedades autoinmunitarias o inmunodeficiencias, aquellos que presentan signos de queratocono o topografía corneal anómala, pacientes que están tomando isotretinoína (Accutane®*) o hidrocloruro de amiodarona (Cordarone®††) tampoco para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS:
El procedimiento LASIK guiado por frente de onda no se recomienda en pacientes diabéticos, con antecedentes de queratitis por herpes simplex o herpes zóster, sequedad ocular importante que no responde a tratamiento, o alergias graves. Para el tratamiento del astigmatismo miópico bajo a moderado; en el tratamiento de niveles más altos de miopía con o sin astigmatismo (≥ 5.0 D MRSE) podría anticiparse una agudeza visual no corregida menor.
PRECAUCIONES:
No se han estudiado los riesgos a largo plazo, más allá de los 12 meses, derivados del procedimiento LASIK guiado por frente de onda. La seguridad y eficacia de la cirugía LASIK guiada por frente de onda SÓLO se ha determinado con una zona óptica de 6 mm y una zona de ablación de 8 mm para tratamientos de miopía, y una zona de ablación de 9 mm para tratamientos de astigmatismo mixto e hipermetrópico. NO se ha determinado la seguridad y eficacia del sistema láser Excimer STAR S4 para cirugías guiadas por frente de onda en pacientes que sufren de astigmatismo miópico bajo a moderado: cuyo diámetro de frente de onda de WaveScan WaveFront es menor a 6 mm; para tratamientos mayores a -6 dioptrías de MRSE o con más de 3 dioptrías de astigmatismo, y para una repetición del procedimiento LASIK CustomVue. NO se ha determinado la seguridad y eficacia del sistema láser Excimer STAR S4 para cirugías guiadas por frente de onda en pacientes con astigmatismo miópico alto: cuyo diámetro de frente de onda de WaveScan WaveFront es menor a 5 mm; para tratamientos mayores a -11 dioptrías de MRSE o con más de 3 dioptrías de astigmatismo. NO se ha determinado la seguridad y eficacia del sistema láser Excimer STAR S4 para cirugías guiadas por frente de onda en pacientes con astigmatismo hipermetrópico: cuyo diámetro de frente de onda de WaveScan WaveFront es menor a 5 mm; para tratamientos mayores a +3 dioptrios de MRSE o con más de 2 dioptrías de astigmatismo, ni para una repetición del procedimiento LASIK CustomVue. NO se ha determinado la seguridad y eficacia del sistema láser Excimer STAR S4 IR para cirugías guiadas por frente de onda en pacientes con astigmatismo mixto: cuyo diámetro de frente de onda de WaveScan WaveFront es menor de 5.00 mm; para tratamientos mayores de 5.00 D o menores de 1.00 D de astigmatismo, ni para una repetición del procedimiento LASIK CustomVue.
Si bien el sistema WaveScan WaveFront mide el error de refracción y las aberraciones del frente de onda del ojo humano, lo que incluye miopía, hipermetropía, astigmatismo, coma, aberración esférica, trefoil y otras aberraciones de alto orden hasta el sexto, en los estudios clínicos de astigmatismo miópico bajo a moderado, astigmatismo hipermetrópico y astigmatismo mixto, la aberración promedio de alto orden no se redujo después del tratamiento CustomVue. En los estudios clínicos de astigmatismo miópico alto, la aberración promedio de alto orden aumentó después del tratamiento CustomVue.
Es posible que después del tratamiento LASIK guiado por frente de onda los pacientes tengan más dificultades de lo normal para ver en condiciones de muy poca luz, lluvia, nieve, niebla o al ser deslumbrado por luces brillantes durante la noche. Es posible que el rendimiento visual empeore debido a pupilas de gran tamaño o a pupilas que no están centradas en el iris. El tamaño de la pupila se debe evaluar bajo condiciones de iluminación mesópica.
EVENTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES (ASTIGMATISMO MIÓPICO BAJO A MODERADO):
Los estudios clínicos mostraron que los siguientes eventos adversos o complicaciones ocurrieron en al menos el 1% de un total de 351 ojos, en cualquier intervalo de hasta 6 meses con posterioridad al tratamiento: inflamación de la córnea debajo de la ondulación (1.4%); visión doble o imágenes fantasma (1.4%); arañazos en la superficie del ojo (1.4%).
Los siguientes síntomas subjetivos con frecuencia clasificada como "frecuentemente o siempre" aumentaron en el grupo de evaluación de la eficacia seis meses después del tratamiento en 258 ojos, en comparación con antes del tratamiento en 332 ojos: sequedad (9% y 6%, respectivamente); fluctuación de la visión (3% y 2%, respectivamente); deslumbramiento (4% y 2%, respectivamente) y halos (7% y 5%, respectivamente).
EVENTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES (ASTIGMATISMO MIÓPICO ALTO):
Los estudios clínicos mostraron que los siguientes eventos adversos o complicaciones ocurrieron en al menos el 1% de un total de 184 ojos, en uno o más exámenes postoperatorios hasta 6 meses con posterioridad al tratamiento: crecimiento de células debajo de la ondulación (1.1%); arañazos en la superficie del ojo al cabo de un mes o después (2.2%); inflamación de la córnea entre 1 semana y 1 mes después de la operación (2.7%) y visión doble (o "imágenes fantasma") en el ojo operado (6.0%).
Un porcentaje más alto de pacientes indicó la presencia de los siguientes síntomas subjetivos con frecuencia clasificada como "frecuentemente o siempre" 6 meses después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento: sequedad (10.8% y 9.3%, respectivamente); halos (21.6% y 15.4%, respectivamente); e imágenes fantasmas o con sombras (2.8% y 1.1%, respectivamente).
EVENTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES (ASTIGMATISMO HIPERMETRÓPICO):
Los estudios clínicos mostraron que los siguientes eventos adversos o complicaciones ocurrieron en al menos el 1% de un total de 144 ojos, en cualquier intervalo de hasta 6 meses con posterioridad al tratamiento: crecimiento de células debajo de la ondulación (2.1%); sensación de tener algo en el ojo (1.4%); visión doble o imágenes fantasma (11.3%); y arañazos en la superficie del ojo (2.1%).
Los siguientes síntomas subjetivos con frecuencia clasificada como "frecuentemente o siempre" aumentaron en el grupo de evaluación de la eficacia a los seis meses después del tratamiento en 131 ojos, en comparación con antes del tratamiento en 136 ojos: sequedad (17% y 6%, respectivamente); visión borrosa (10% y 7%, respectivamente); fluctuación de la visión (14% y 6%, respectivamente); halos (10% y 5%, respectivamente); visión doble o imágenes fantasma (7% y 3%, respectivamente).
EVENTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES (ASTIGMATISMO MIXTO):
Los estudios clínicos mostraron que los siguientes eventos adversos o complicaciones ocurrieron en al menos el 1% de un total de 86 ojos, en uno o más exámenes postoperatorios hasta 3 meses con posterioridad al tratamiento: ondulación incorrectamente efectuada (1.2%); crecimiento de células debajo de la ondulación (4.7%); y visión doble (o “imágenes fantasma”) en el ojo operado (8.1%).
Un porcentaje más alto de pacientes indicó la presencia de los siguientes síntomas subjetivos con frecuencia clasificada como“frecuentemente o siempre” 3 meses después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento: sequedad (22% y 6%, respectivamente); halos (20% y 13%, respectivamente).